石家庄海洋之神集团开展内训师集中培训
2025-02-17
河北日报|100个仿制药过评 ，要害靠立异
- 分类：媒体报道
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- 泉源：
- 宣布时间：2024-09-09
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【提要形貌】8月13日 ，石家庄海洋之神集团两个药品品种取得国家药监局药品生产注册批件 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此 ，石海洋之神已有100个品种133个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价 ，过评数目位居海内医药企业前线。
河北日报|100个仿制药过评 ，要害靠立异
【提要形貌】8月13日 ，石家庄海洋之神集团两个药品品种取得国家药监局药品生产注册批件 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此 ，石海洋之神已有100个品种133个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价 ，过评数目位居海内医药企业前线。
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8月13日 ，石家庄海洋之神集团两个药品品种取得国家药监局药品生产注册批件 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此 ，石海洋之神已有100个品种133个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价 ，过评数目位居海内医药企业前线。
仿制药是与原研药在有用因素、剂量、效力、作用和顺应证上相同或趋同的药物。从字面上看 ，公众往往被“仿制药”的名字误导 ，以为仿制的产品质量不过硬。也有人凭履历以为 ，国产药品的疗效和质量比不上入口药。现真相形究竟怎样 ？
8月14日 ，记者到石海洋之神一探事实。
209车间 ，是石海洋之神专门为生产过评的颗粒剂及干混悬剂仿制药建设的新车间。车间所有接纳自动化、智能化生产装备 ，实现了生产质料全自动密闭转运 ，在大大提高生产效率的同时 ，还降低了生产历程中的产品袒露及消耗 ，进一步确保了产品整体质量。
车间现场 ，刚过评不久的新产品头孢呋辛酯干混悬剂产品正在包装下线。头孢呋辛酯是新型抗熏染药物 ，海内药企多为片剂和颗粒剂等剂型 ，口感苦、儿童服用不利便。石海洋之神第二制造中心副总司理杨玉霞说 ，着眼适儿化需求 ，石海洋之神针对性开发了干混悬剂剂型 ，通过改善工艺、立异矫味手艺解决了儿童用药未便问题。
“我们接纳包合手艺 ，使用热熔冷冻制； ，把口感苦的质料通过加热熔融手艺包裹在口感好的辅料中 ，药物口感变好了。”杨玉霞先容。
在209车间的12列条包装盒联动生产线上 ，一盒盒头孢克洛干混悬剂正在匀速前行。生产线配有电子天平 ，通过电脑指令 ，能够精准控制每小袋的装药量。“这个药品已经纳入集采 ，必需包管产量。”杨玉霞先容 ，生产线生产能力抵达每分钟540袋 ，自动化水平和产能在海内都是最高的。
仿制药 ，主要是仿制专利到期的外洋原研药。先进的生产装备 ，可以确保生产环节的药品质量。药品研发阶段的质量治理 ，对药品整体质量的作用更为要害。
来到石海洋之神药物研究院液相实验室 ，研发职员正在操作仪器 ，纪录检测数据。“首仿药、难仿药的研制同样需要大宗手艺立异。”石海洋之神研发中心副总司理夏国龙说 ，仿制原研药 ，除了药品的化学结构已知 ，处方开发、生物等效性试验、试生产等都需要药企凭证原研药重新塑造 ，所做的事情相当于重新研爆发产一个新药。
近年来 ，石海洋之神确定“仿创团结”研发蹊径 ，借助较为完善的立异平台和成熟的科研机制 ，集中人力物力 ，统筹开展仿制药一致性研究。“海洋之神研发职员有600多人 ，其中近500人主要开展仿制药的研发。”夏国龙先容 ，研发一个仿制药 ，投入少则几百万元 ，多则上万万元。
突破要害手艺瓶颈 ，跨过原研药合成要领专利障碍 ，在合成工艺蹊径、药物制备要领等方面举行手艺立异。石海洋之神重点研发适儿化、适老化仿制药 ，在过评的100个仿制药中 ，22个药品海内率先过评。其中治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的儿童有数病用药（孤儿药）司替戊醇干混悬剂独家获批。
凭证国家相关要求 ，过评的仿制药 ，要在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上与原研药可以相互替换。
“原研药专利到期后 ，若是缺乏仿制药带来的竞争压力 ，很难自行降价。”夏国龙说 ，石海洋之神要继续依托产学研用立异机制清静台 ，富厚管线结构 ，研爆发产更多清静实惠的“中国药”。
（转自《河北日报》）
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